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看獸藥GMP驗收的點滴
發布時間:2015年05月20日 瀏覽次數:2519

    經過一年多的緊張準備,終于在201536日迎來了農業部對泱盛獸藥GMP認證的現場驗收,股份公司領導和泱盛的參與人員一同經歷了堪稱“生死存亡”兩天戰役。最后,一舉獲得通關,順利通過7條獸藥GMP生產線的驗收??邕^這個門檻,泱盛將可以“任性”的進行11個劑型品種的報批和生產工作。對于全體泱盛人來說,特別是長期奮戰在GMP工作一線的人來說,這份成功的欣喜太值得回味。

回顧驗收當天的所有的細節,歷歷在目。

熟悉獸藥GMP的人都知道,獸藥GMP認證的準備主要包括兩個方面:硬件和軟件。硬件主要包括廠房設施、各類設備、各類儀器,軟件主要包括各類管理制度、標準操作規程、驗證文件、工藝規程及各類相關記錄等文件,泱盛此次的獸藥GMP認證現場驗收,檢查組也主要針對這兩個大的方面進行了細致的檢查。

按照檢查路線,專家組首先到泱盛公司的質量部化驗室現場進行了檢查。專家專門查看了環境監測的儀器:塵埃粒子計數器,此儀器是潔凈區環境監測的必備儀器;另外還特別查看了對照品的貯存使用,以此檢查化驗室對于對照品的管理是否合理以及檢驗的真實性;此外,在留樣室抽取了試生產留樣的產品進行含量檢測,以此考察化驗人員的檢驗操作能力,完成檢驗后,出具檢驗記錄及報告,化驗員操作正確,記錄中計算結果準確、書寫規范,得到檢查組專家的認可。

化驗室現場檢查完后,專家組接著到生產車間進行了細致的檢查,首先到綜合制劑車間查看了公用設施。然后對每個生產線進行了逐一的檢查,包括有:綜合制劑車間生產線、中藥提取生產線、原料藥生產線以及消毒/殺蟲劑生產線。檢查時,最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線生產狀態,專家特別對灌裝崗位進行了現場考察,灌裝工序屬于生產關鍵工序,此崗位的操作人員操作正確、熟練,得到了專家組的認可。

接下來檢查組專家對倉庫現場也做了仔細檢查。專家主要查看了物料貯存方式是否正確,需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類存放的物料均應按照物料的性質以及存放的要求進行存放,各物料均應有明確的狀態標識,此處檢查主要考察公司對倉庫的管理,是否能避免物料之間的混淆、差錯、污染和交叉污染,以及保證物料在有效期內的可使用性。物料的合理管理也是確保生產順利、產品質量的重要條件之一。

完成幾大塊的硬件現場檢查后,檢查組專家對文件等軟件方面也做了仔細檢查,對管理制度、操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄、驗證文件、人員檔案方面的文件的檢查,考察整個GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。

關于硬件和軟件的檢查完成之后,檢查組專家進行了一系列的提問,主要問題涉及到驗證的程序、中藥材的檢驗及重點留樣、生產前的準備、中藥提取的生產、物料的驗收入庫、法規培訓等等。

針對以上等各方面的提問,項目小組各成員均做出了較好的回答,得到專家方面的認可,通過兩天較為緊張的現場檢查和答辯,在末次會議上,檢查組通報綜合評定:推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑(含中藥提?。?/span>/顆粒劑(含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑(含中藥提?。?/span>/最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提?。?、口服溶液劑(含中藥提?。?、非氯消毒劑(液體)/殺蟲劑(液體)、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏)、非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素)為獸藥GMP合格生產線。并且在生產線較多的情況下,取得了高達94.6分的綜合得分,屬于高分通過。

通過這一次獸藥GMP的認證檢查以及檢查組專家對我們公司的綜合評價,或許在某些細節上還存在小缺陷,但是,我們擁有健全的組織機構,職能明確,人員結構、素質和培訓情況基本符合要求;我們擁有符合要求的廠房設施、生產設備、檢驗儀器;我們對關鍵的儀器、設備均有做全面的驗證;我們對物料和生產過程均按照要求進行管理;我們擁有符合要求的生產管理和質量管理等文件,在接下來的獸藥生產中,完全可以做好對產品質量的控制,并有能力保證產品的質量。(質量部:王玲)